Nuspojava lijeka (ADR ili štetan učinak lijeka) je širok pojam koji se odnosi na neželjene, nelagodne ili opasne učinke koje lijek može izazvati.

Nuspojave lijekova se mogu smatrati i vrstom toksičnosti, premda se izraz “toksičnost” najčešće odnosi na posljedice pretjeranog unosa lijeka (slučajnog ili namjernog) ili na povišene razine lijeka u plazmi ili na pojačani učinak lijeka kod uobičajene, adekvatne upotrebe (npr. kad je metabolizam lijeka privremeno promijenjen nekom bolešću ili drugim lijekom). Za više informacija o toksičnosti pojedinih lijekova vidi tablicu Simptomi i liječenje specifičnih otrovanja. Nuspojava je općeniti pojam kojim se opisuju neželjeni učinci lijeka koji se javljaju uz primjerenu upotrebu (u njegovom terapijskom rasponu).

Budući da su nuspojave dio učinka svakog lijeka, procjena rizika i koristi (određivanje vjerojatne koristi prema vjerojatnosti nuspojava) važna je prigodom svakog propisivanja.

Procjenjuje se da je 3–7% svih bolničkih prijema u SAD-u uzrokovano nuspojavama lijekova. Štetni učinci lijekova se javljaju tijekom 10-20% svih hospitalizacija; a oko 10-20% od tih nuspojava su teške. Ta statistička procjena ne uključuje štetne učinke lijekova koji se javljaju u ambulantnih pacijenata i pacijenata u staračkim domovima. Iako je točan broj štetnih učinaka lijekova nepoznat, oni predstavljaju značajan javnozdravstveni problem koji se, u većini slučajeva, može spriječiti (1).

Učestalost i težina štetnih učinaka lijekova ovise o osobinama bolesnika (npr. dob, spol, etnička pripadnost, prateće bolesti, genetski i zemljopisni čimbenici), kao i o čimbenicima lijeka (npr. terapijski razred, put primjene, doziranje, trajanje liječenja, bioraspoloživost). Učestalost je veća u poodmakloj dobi i uz polipragmaziju. Incidencija kao i težina nuspojava rastu s dobi, ( vidi: Problemi vezani uz lijekove u starijih osoba) iako starost sama po sebi tu ne mora biti presudna. Nije poznato koliko učestalosti nuspojava pridonose greške u propisivanju i u poštivanju liječničkih uputa.

Reakcije preosjetljivosti su vrsta nuspojava koje ne ovise o dozi i uvjetovane su prethodnom izloženošću. Kad lijek djeluje kao antigen ili alergen, razvija se preosjetljivost. Kad je pacijent senzibiliziran, svaka sljedeća izloženost lijeku može rezultirati nekom od različitih tipova alergijske reakcije. Anamneza i odgovarajući kožni testovi mogu ponekad pomoći u predviđanju alergijskih nuspojava.

Izraz "idiosinkratična reakcija na lijek" predstavlja neočekivanu nuspojavu koja nije ovisna o dozi i nije alergijska reakcija. One se javljaju kod malog broja izloženih pacijenata. Idiosinkrazija je neodređen pojam koji se definira kao genetski uvjetovan poremećeni odgovor na lijek, ali nemaju sve idiosinkratične reakcije farmakogenetsku podlogu. Izraz će vjerojatno zastarjeti kad se bolje upoznaju specifični mehanizmi tih nuspojava.

Nuspojave se obično dijele na blage, umjerene, teške i letalne (vidi tabicu "Klasifikacija nuspojava". U SAD-u ozbiljne ili potencijalno smrtonosne nuspojave obično se navode u monografiji lijeka kao "uokvireno upozorenje", odnosno kao tzv. "black box warning". S druge strane, u Europskoj Uniji se u Sažetku opisa svojstava lijeka u odjeljku 4.4 nalaze podaci o posebnim upozorenjima i mjerama opreza pri upotrebi lijeka, a u odjeljku 4.8. su navedene sve nuspojave prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja.

Simptomi i znakovi neželjenih učinka lijeka se mogu javiti već nakon prve doze ili tek nakon dugotrajne primjene. Ponekad su očita posljedica uzimanja lijeka, a ponekad se teže otkrivaju i povezuju s uzimanjem lijeka. Kod starijih osoba takve pritajene nuspojave uzrokuju funkcijske ispade, promjene mentalnog statusa, usporene reakcije, gubitak apetita, smetenost i depresiju. Identični simptomi mogu se javiti i kao posljedica samog procesa starenja te ih je stoga često teško povezati s određenim lijekom.

Liječnici trebaju prijaviti sumnju na nuspojave HALMED-u. Svi se podaci o sumnjama na nuspojave objedinjuju u Eudravigilance bazi prijavljenih nuspojava te u bazi Centra za praćenje nuspojava Svjetske zdravstvene organizacije u Uppsali u Švedskoj (VigiAccess baza prijavljenih nuspojava je dostupna online). Samo takvim izvještavanjem mogu se neočekivane nuspojave identificirati i istražiti. HALMED i Europska agencija za lijekove (EMA) preko svog povjerenstva koje se naziva Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) prate promjene u vrsti i učestalosti nuspojava. Zdravstveni djelatnici (liječnici i ljekarnici) sumnju na nuspojavu mogu prijaviti i online, a u Hrvatskoj i sami pacijenti mogu prijaviti sumnju na nuspojave, preko sučelja HALMED-a ili preko aplikacije za pametne telefone. U SAD-u FDA-ov sustav izvješćivanja o neželjenim događajima (FAERS) je alat za pretraživanje koji poboljšava pristup podacima o nuspojavama (1).

Učestalost teških ili smrtonosnih nuspojava je vrlo niska (<1 na 1000) i ne mora biti nužno uočljiva tijekom kliničkih ispitivanja jer ona obično nisu dizajnirana s ciljem da otkriju rijetke nuspojave. Dakle, ove nuspojave ne mogu biti otkrivene dok se lijek ne počne široko upotrebljavati. Kliničari ne smiju pretpostavljati da su za lijekove na tržištu poznate sve nuspojave. Postmarketinško praćenje je izuzetno važno za praćenje nuspojava koje imaju nisku incidenciju.

Prevencija nuspojava zahtijeva dobro poznavanje lijeka i potencijalnih reakcija na njega. Kompjuterski vođena analiza trebala bi se koristiti za provjeru mogućih interakcija lijekova; analizu treba ponoviti kad god se promijeni lijek ili uvede novi. Vrsta lijekova i njihova početna doza mora biti pažljivo odabrana u starijih osoba ( vidi: Razlozi za probleme vezane uz primjenu lijekova). Ako se kod bolesnika pojave nespecifični simptomi, uvijek treba uzeti u obzir mogućnost da je riječ o nuspojavama lijekova, prije početka simptomatskog liječenja.