Urednica sekcije: doc. dr. sc. Suzana Mimica Matanović, dr. med.
Prijevod: Igor Rubinić, dr. med.
Tradicionalni lijekovi se nazivaju agentima malih molekula jer je aktivni sastojak obično jedna kemijska tvar.
Biološki lijekovi su složeni proizvodi koji su dobiveni iz bioloških izvora (ljudi, životinje, mikroorganizmi ili kvasci). Uključuju viruse, gene, krv i tkiva, protutijela, toksine ili antitoksine, cjepiva i srodne proizvode koji se koriste za liječenje bolesti. Dosad nije bilo moguće razviti generičke verzije ovih proizvoda zbog njihovih složenih proizvodnih zahtjeva i poteškoća u definiranju njihovog točnog sastava.
Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) zahtijeva od proizvođača da podnesu zahtjev za odobrenje proizvoda kao biosličan lijek ili zamjenjiv lijek, a ne kao generički ekvivalent. Biosimilari su vrlo slični originalnom biološkom lijeku s kojim se uspoređuju. U biosličnim proizvodima dopuštene su samo manje razlike u klinički neaktivnim komponentama. Od zamjenjivih lijekova se dodatno očekuje da pruže iste prednosti i rizike kao i izvorni biološki lijek. Zarxio je biološki sličan lijek za filgrastim (lijek koji se koristi kod pacijenata oboljelih od raka i pomaže u održavanju broja bijelih krvnih stanica). To je prvi lijek koji je FDA odobrila kao biosličan, a ne kao zamjenjivi proizvod. To znači da Zarxio propisan od strane liječnika ne može biti zamijenjen (supstituiran) s filgrastimom od strane ljekarnika bez odobrenja liječnika.
Tekući znanstveni razvoj može dovesti do stvaranja generičkih bioloških proizvoda u sljedećih nekoliko godina. Prednost generičkih bioloških lijekova za proizvođače, ljekarne i potrošače je da se mogu slobodno zamjenjivati i međusobno se natjecati za uključivanje u popis lijekova koji se propisuju bolnici ili su odobreni od strane ustanove za zdravstveno osiguranje. Imati različite verzije vrlo sličnih bioloških proizvoda, kao što je slučaj s epoetinom, hormonom koji povećava broj crvenih krvnih stanica, ne nudi sve prednosti generički ekvivalentnih proizvoda.
(Vidi također Pregled generičkih lijekova i imenovanja lijekova.)