Lijekovi često imaju nekoliko imena. Kada se lijek prvi put otkrije, dobiva kemijski naziv koji opisuje atomsku ili molekularnu strukturu lijeka. Kemijski naziv je obično previše složen i težak za opću uporabu. Zatim se razvija kratka inačica kemijskog naziva ili kodni naziv (kao što je RU 486), kako bi se istraživači lakše snalazili.
Kada je lijek odobren od strane regulatornog tijela (za Hrvatsku su to Europska agencija za lijekove i Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode, a u SAD-u Uprava za hranu i lijekove, FDA) to znači da je lijek siguran i djelotvoran i tada se lijeku dodjeljuje
-
Generički (službeni, nezaštićeni) naziv
-
Zaštićeni (tvornički, registrirani) naziv
Na primjer, fenitoin je generički naziv, a Dilantin je zaštićeni naziv za isti lijek.
Generički naziv u Sjedinjenim Američkim Državama dodjeljuje službeno tijelo - United States Adopted Names Council (USAN).
Zaštićeni naziv razvija tvrtka koja traži odobrenje za lijek i identificira ga kao ekskluzivno vlasništvo te tvrtke.
Kada je lijek pod patentnom zaštitom, tvrtka ga prodaje pod svojim zaštićenim imenom. Kada lijeku istekne patent (više nije zaštićen patentom), tvrtka može prodavati svoj proizvod pod generičkim ili zaštićenim nazivom. Druge tvrtke koje podnesu zahtjev za odobrenje za stavljanje na tržište lijeka koji nije zaštićen patentom moraju koristiti isti generički naziv, ali mogu stvoriti vlastiti zaštićeni naziv. Kao rezultat toga, isti generički lijek može se prodavati ili pod generičkim imenom (na primjer, ibuprofen) ili pod jednim od mnogih zaštićenih imena (kao što je Brufen ili Neofen).
Generički i zaštićeni nazivi moraju biti jedinstveni kako bi se spriječilo da se jedan lijek zamijeni drugim dok se propisuju i izdaju. Da bi se spriječila moguća pogreška, FDA mora pristati na svako predloženo zaštićeno ime.
Vladini dužnosnici, liječnici, istraživači i drugi koji pišu o novom spoju koriste generički naziv lijeka jer se odnosi na sam lijek, a ne na lijek ili proizvod određene tvrtke. Međutim, liječnici često koriste zaštićeni naziv na receptima, jer ga je lakše zapamtiti i stoga što liječnici obično saznaju o novim lijekovima prema zaštićenim imenima.
Generička imena su obično složenija i teža za pamćenje od zaštićenih. Mnoga generička imena su skraćene verzije kemijskog naziva, strukture ili formule lijeka. Nasuprot tome, zaštićeni nazivi su obično privlačni, često povezani s namjenom upotrebe lijeka i relativno laki za zapamtiti, zbog čega ih liječnici lakše propisuju, a pacijenti traže. Zaštićeni nazivi često ukazuju na karakteristike lijeka. Na primjer, Lopressor snižava krvni tlak, Glucotrol kontrolira visoke razine šećera u krvi (glukoze), a Skelaxin opušta skeletne mišiće. Ponekad je zaštićeni naziv jednostavno skraćena verzija generičkog naziva lijeka - na primjer, Minocin za minociklin.
Termin generički, kada se primjenjuje na predmete kao što su hrana i proizvodi za kućanstvo, koristi se za opisivanje jeftinije, ponekad manje učinkovite ili manje kvalitetne inačice proizvoda. Međutim, većina generičkih lijekova, iako su jeftiniji od usporedivog lijeka zaštićenog imena, jednako su učinkoviti i iste kvalitete kao i lijek sa zaštićenim nazivom (vidi Bioekvivalentnost i zamjenjivost generičkih lijekova). Ustvari, proizvođači generičkih lijekova proizvode mnoge lijekove zaštićenih naziva za tvrtke koje kontroliraju zaštićene nazive. Ponekad je dostupno više generičkih verzija pojedinog lijeka. Na primjer, mnogi proizvođači prodaju svoje verzije acetaminofena (paracetamola).
Što je u imenu?
|
Kemijsko ime
|
Generičko ime
|
Zaštićeno ime
|
|
N-(4-hidroksifenil) acetamid
|
acetaminofen (paracetamol)
|
Tylenol
|
|
7-klor-1,3-dihidro-1-metil-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepin-2-on
|
diazepam
|
Valium
|
|
4-[4-(pklorfenil) -4-hidroksipiperidino] -4'-fluorobutyrophenone
|
haloperidol
|
Haldol
|
|
(1S, 2S) dl-threo-2- (metilamino) -1-fenilpropan-1-ol
|
pseudoefedrin
|
Sudafed
|
|
6-metoksi-2 - [(S) - (4-metoksi-3,5-dimetil-2-il) metil] -1 H-benzimidazol
|
esomeprazol
|
Nexium
|
Patentna zaštita lijekova
U Sjedinjenim Američkim Državama, tvrtka koja razvija novi lijek može dobiti patent za sam lijek, za način na koji se lijek proizvodi, za način uporabe lijeka, pa čak i za način dostave i oslobađanja lijeka u krvotok. Dakle, tvrtka često posjeduje više od jednog patenta za lijek. Patenti daju tvrtki ekskluzivna prava na lijek tijekom 20 godina. Ponekad se mogu podnijeti dodatni patenti za produljenje trajanja patenta. Obično između otkrića lijeka (kada se dobije patent) i trenutka kada je lijek odobren za ljudsku upotrebu protekne oko 10 godina, zbog čega tvrtki ostaje otprilike pola vremena trajanja patenta da isključivo ona prodaje novi lijek. FDA može ubrzati proces odobravanja lijekova za liječenje AIDS-a, raka i drugih životno ugrožavajućih stanja ako u tom trenutku nema učinkovitog liječenja.
Nakon što je patent istekao, druge tvrtke mogu proizvoditi i prodavati generičku verziju lijeka koju je odobrio FDA. Oni obično prodaju svoj proizvod po nižoj cijeni od izvornog lijeka s originalnim zaštićenim imenom jer proizvođač generičkih lijekova ne mora plaćati troškove razvoja lijekova i obično manje sredstava troši na marketing. Generički lijek može se prodavati pod svojim generičkim nazivom ili pod zaštićenim nazivom (generički lijek sa zaštićenim nazivom), ali ne pod originalnim zaštićenim nazivom koji koristi izvorni nositelj patenta.
Nemaju svi lijekovi kojima je istekao patent svoju generičku verziju. Ponekad je lijek preteško duplicirati ili nisu dostupni odgovarajući testovi koji bi dokazali da generički lijek djeluje istovjetno originalnom lijeku. Ponekad je tržište za lijek toliko malo da proizvodnja druge verzije istog lijeka nije poslovno isplativa.
Generički lijekovi u slobodnoj prodaji
Generičke verzije nekih lijekova u slobodnoj prodaji (bezreceptni, engl. over-the-counter, OTC) često se prodaju u ljekarnama po nižim cijenama. Ovi lijekovi se evaluiraju na isti način na koji se evaluiraju generički lijekovi na recept i moraju ispunjavati iste zahtjeve.
Ljekarnici mogu savjetovati koji su generički lijekovi u slobodnoj prodaji jednako učinkoviti kao izvorni lijek. Međutim, potrošač može preferirati jedan proizvod u odnosu na drugi zbog izgleda, okusa, konzistencije ili drugih svojstava.
Više informacija